标准操作规程SOP定义、目的和制定介绍

1、定义

SOP，全称标准操作规程或标准操作程序，是英文Standard Operation Procedure 的首字母缩写。简单来说是如何做，怎么做才能达到预期效果的一个作业指导书。

一般分为技术方面的SOP 和管理方面的SOP。它是由组织内部自行撰写的一种工作准则,就是将某一事件以文件的形式、统一的格式描述出来的标准操作步骤和要求。主要描述操作人员日常的和重复性工作操作步骤和应遵守的事项,用来指导和规范日常的工作。其目的在于让操作人员通过相同的程序完成产品或使得操作结果一致。

SOP 是操作人员的操作指南,是质量体系中不可或缺的部分,也是监督人员用于检查工作的依据;它是用来促进质量一致性和产品完整性的重要文件。SOP 使得日常工作或反复性的操作、管理在产品的质量和完整性上保持一致。

2、SOP的目的及作用

制定标准操作规程（SOP）的目的和作用是什么呢？

将积累下来的技术、经验，以标准的格式记录在文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;SOP使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;保证操作过程有长期的一致性和连贯性；

SOP 的另外一个好处就是降低工作的难度,同时提高工作效率和质量,让技术和经验得以一直传承下去。

3、SOP的重要性

为什么要制定标准操作规程？因为重要的操作过程如果没有标准的作业指导书就会杂乱无章，很容易出错，对结果和质量造成重要的影响。

化学分析操作特别是样品前处理、仪器使用和维护，关系到人身财产安全，数据可靠性和可比性、可控性，需要统一的规范操作，这就需要采用文件的形式来规定和规范。

口头传授方式失真率很大（达到70——90%），到最后鹅就变成牛了。质量管理体系也明确要求工作现场应具备SOP。它要求员工的操作必须按文件进行。

这样,可便于检查员及管理人员监控,也便于新员工迅速掌握操作要领。　

4、SOP的制定

哪些工作需要制定SOP ?对于一些普遍性的操作如“复印机的操作”、“量筒的操作”不需要制定SOP 。对于那些会影响产品的安全、性能、质量和结果的操作需要制定SOP 。

4.1 由谁来编写SOP？

当在实验室中建立或改进一种实验方法或操作过程时,设计这个操作过程并管理它的人应该写规程。SOP 应该由经常从事这项工作的人来写,或对这项工作直接负责的人来完成。

编写者的知识越渊博,规程就越精确。专业知识和经验越丰富，考虑的就越全面，SOP就写的越具体，也就越具有可操作性。

4.2 对SOP编写中细节的要求

怎样制定一个SOP ,使使用人员得到足够有用的细节,而没有会引起重大偏差的细节? 对SOP编写步骤中细节要求的程度受到编写人员的专业水平和严格的业务训练的影响。

必须明确规定一种方法,这种方法能有效地控制与实验相关的标准、操作。这是基本原理的要求,不能在SOP 中将其删除,但可以改变书写的方式。

4.3 SOP 的格式

SOP是为一个重复的管理程序或操作技术而建立的规范性程序。例如样品前处理，仪器设备使用与维护保养等。SOP 应力求浅显易懂、条理清晰，使使用人员容易明白,具备可操作性、实用性。

4.3.1 一般格式

SOP 的每一页都应该有标识性信息,如下图所示,一般在右上角。有SOP名称、文件编号、页码和生效日期等信息，版本号和修改日期可以确定使用中的SOP 是否是现行的。完整的SOP使用者很快可以查找到所需要的内容

4.3.2　SOP 的正文内容

　在标题页之后,接下来是与SOP的内容有关的主题。主要内容如下(内容根据具体项目的要求,通常包含以下几种或全部) :

1) 目的、范围、适用性；

2) 方法的摘要或原理(SOP简短时可以省略)；

3) 对缩写词和SOP中专业术语的解释；

4) 安全要求(指出容易伤害到人或对生命有危险的操作,并指出不按规程操作会产生的后果,作为SOP 中重要的部分)；

5) 注意事项(指出会引起设备损坏的操作、样品降解甚至结果无效)；

6) 操作人员防护措施；

7) 化学试剂和仪器设备；

8) 样品制备、前处理和分析测试；

9) 数据的获得、计算和溯源。

4.3.3 参考文献:

SOP 中的文档或步骤必须有参考文献,如描述SOP的出版文献或方法指南、标准等。但是这些引用不能代替SOP 中对实验方法的描述。所有的参考文献都要在SOP 中列出。

4.3.4 SOP的修改

如果操作过程有变化,SOP 应随时进行修订、审核和批准。每次修订后,都要把修订日期和修订号写在标题页。SOP应该定期的修改,由质量负责人进行说明以确保指导方针与操作步骤的一致。工作区域,应该能够容易获取相应的SOP副本。

每一个机构都应维护所有的SOP 主目录并存档所有SOP ,包括现行版本的日期,要与经质量负责人批准的SOP 保持一致。过期的版本应加盖作废标识章并应该以统一的格式保存,防止被继续使用并且有利于历史数据的查找。

质保管理者应该保存一份列有所有机构内部现行的与质保有关的SOP清单。

（内容来源仪器信息网）