资质认证评审全过程是什么

2016年5月31日发布2016年最新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号），更加完善了资质认证的新制度体系。新的资质认定管理办法更加简单、清晰、操作性更强。

本文针对检验机构申请资质认证全过程，进行高度概括、深度解析，以供参考！

一、资质认证的定义

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

二、资质认证的意义

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为资质认定。资质认定是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经资质认定合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果检测作为公证数据，具有法律效力。

三、资质认证评审如何申请

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。目前，国家认证认可监督管理委员会只受理国家直属部门检验检测机构以及资质认定/实验室认可二合一的申请；各省内检验检测机构的资质认定申请由当地省质量技术监督局受理。

四、资质认定评审方式

资质认证评审分为：现场评审和书面审查   

1、现场评审

现场评审的类型，包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。

首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

复查评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。    

其他评审：对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

2、书面审查

书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。

变更审查：对已获得资质认定的检验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检验检测标准等发生变更，或自愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情况是否满足资质认定条件进行的书面审核。

自我声明审查：对已获得资质认定的检验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是否属实进行检查，若发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。

五、资质认证评审流程

1、材料审查

评审组对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过审查提交的《检验检测机构资质认定申请书》，对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验检测资源配置以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。

2、下发评审通知

材料审查合格后，资质认定部门或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

3、编制评审计划    

评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通：

1. 确定评审的日程；

2. 确定现场试验项目；

3. 商定交通、住宿等安排。

4、实施现场技术评审

5、召开预备会议

首次会议

考察现场场所    

首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检验检测设施是否符合检验检测的要求，并做好记录。

现场试验

检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场试验予以考核。通过现场试验，考核检测人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

（1）考核项目的选择

首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有大类，复查评审时可根据具体情况酌情减少。

（2）现场试验考核的方式

对检验检测机构的现场试验考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

（3）现场试验结果的应用

①盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核、应出具检测报告；报告验证应出具检验原始记录或检测报告或意见书。

②在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。

（4）现场试验的评价

现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容如下：

①采用的标准是否正确；

②结果的表述是否准确、清晰、明了；

③检测人员是否有相应的检测经验；

④检测操作的熟练程度如何；

⑤环境设施和适宜程度；

⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；⑦设备、测试系统的调试、使用是否正确；

⑧记录是否规范。

（5）现场提问    

最高管理者、技术负责人、质量主管、授权签字人、各管理岗位人员以及所有从事检测活动的人员均应接受现场提问。现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件、检验检测标准、检验检测技术等方面的提问。也可就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。

（6）查阅质量记录

（7）填写现场评审记录

（8）现场座谈    

通过现场座谈考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、 内审员、监督人员、主要采样、检测人员、新增员工。

（9）授权签字人考核

（10）检测能力的确定

核准的检测能力必须满足以下条件：

①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；

②设施和环境须满足检测要求；

③检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；④所有的检测数据均应溯源到国家计量基准；

⑤所有的检测人员均能正确完成检测工作；

⑥能够通过现场试验、盲样测试等证明相应的检测能力。

（11）《评审组确认的检验检测能力》的填写

（12）评审组内部会

（13）与检验检测机构沟通

（14）评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

（15）评审报告

（16）末次会议

6、整改的跟踪验证

现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容进行整改，整改时间不超过30天。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，在5个工作日完成跟踪验证，向资质认定部门或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。

（内容来源南平市粮油质量监测站）

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